安居区食药局

第二类医疗器械经营备案（含首次、变更、补发）服务指南

字体【大中小】【发布日期：2016年12月19日】【来源：】

注：该事权现已委托各县、区局，园区分局办理。

一、适用范围

本指南适用于遂宁市行政区域内第二类医疗器械经营备案、变更、补发的申请、受理、审查、决定。

二、法定依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院令第650号）第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第8号）第十二条:从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第二十三条：医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

第二十五条：医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

三、申请条件

（一）首次备案，应当具备以下条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（二）变更备案，应当具备以下条件：

市行政辖区内已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，其备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的。

（三）备案凭证补发应具备以下条件：

市行政辖区内已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》资格的企业，其备案凭证遗失的。

四、申请材料

申报企业应当通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址为：http://59.64.82.150/sign_in），按提示完成网上资料填报提交，经网上受理通过后，提交下列资料：

（一）首次备案：

序号	材料名称	材料详细要求	备注
1	第二类医疗器械经营备案表	在国家食品药品监督管理总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章
2	营业执照和组织机构代码证复印件	验原件，收复印件一份。
3	法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件	1.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 2.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员； 2.从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
4	组织机构与部门设置说明	收相关资料一份，A4纸打印。
5	经营范围、经营方式说明	收相关资料一份，A4纸打印。
6	经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件	收相关资料一份，A4纸打印。
7	经营设施、设备目录；含有体外诊断试剂的企业还要有符合所经营产品的冷链贮存、运输等设备目录	收相关资料一份，A4纸打印。
8	经营质量管理制度、工作程序等文件目录	收相关资料一份，A4纸打印。
9	经办人授权证明，凡申请企业申请材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》	《授权委托书》需要委托人签字或盖章。
10	申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺	1.提供本人签字的原件1份； 2.A4纸打印； 3.清楚，无涂改。

（二）变更备案：

序号	材料名称	材料详细要求	备注
1	第二类医疗器械经营备案变更表	在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章
2	《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件	法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见
3	企业变更的情况说明	收相关资料一份，A4纸打印。
4	营业执照、组织机构代码证复印件	验原件，收复印件一份。
5	经办人授权证明，凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》	《授权委托书》需要委托人签字或盖章。
6	申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺	1.提供本人签字的原件1份； 2.A4纸打印； 3.清楚，无涂改。
7	不同变更事项补充不同资料： 1.企业名称变更：还需提供企业名称变更核准通知书复印件，变更后的营业执照和组织机构代码证复印件； 2.法定代表人、企业负责人变更：还需提供新的法定代表人、企业负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；变更法定代表人同时提交变更后工商营业执照复印件、关于法定代表人任免的决议、任命文件；变更负责人同时提交企业管理层关于负责人任免的决议、任命文件； 3.住所、经营场所、库房地址变更：提供变更后的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件及仓储设施设备目录； 4.经营方式、经营范围变更：（1）经营范围、经营方式说明；（2）经营设施、设备目录；（3）经营质量管理制度、工作程序等文件目录	收相关资料一份，A4纸打印。

（三）备案凭证补发：

序号	材料名称	材料详细要求	备注
1	第二类医疗器械经营备案凭证补发表	在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章
2	登载遗失声明满1个月的指定媒体原件及复印件	收相关资料一份，A4纸打印。
3	原《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
4	工商营业执照、组织机构代码证复印件	验原件，收复印件一份。
5	经办人授权证明，凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》	《授权委托书》需要委托人签字或盖章。
6	申请材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺	1.提供本人签字的原件1份； 2.A4纸打印； 3.清楚，无涂改。

五、办理程序

（一）申请人持申报材料向市人民政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出备案申请。

（二）业务科室对申报材料进行实质审核，符合规定条件的予以当场备案、变更或补发，窗口发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。备案材料不符合要求或需要补正材料的，一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当书面告知备案人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（三）申请人凭身份证到县（区）人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口领取办理结果。

六、办理时限

（一）法定时限：当场办结。

（二）承诺时限：当场办结。

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、审批决定证件

《第二类医疗器械经营备案凭证》

十、联系方式

遂宁市安居区政务服务中心食药监局窗口：8662006

主办：安居区人民政府管理：安居区电子政务管理中心电话：0825-8663322 电子邮箱：ajqwg@126.com

第二类医疗器械经营备案（含首次、变更、补发）服务指南

友情链接